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重磅!迪安生物葉酸代謝基因檢測試劑盒獲批NMPA三類注冊證
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近日,迪安生物自主研發的葉酸代謝基因檢測產品——人類MTHFR基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法),成功獲批三類醫療器械注冊證(國械注準20233401442)。這是迪安生物在婦幼健康檢測領域的又一重磅產品。


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預期用途



本產品通過檢測EDTA抗凝全血樣本中葉酸代謝通路關鍵酶——“5,10-亞甲基四氫葉酸還原酶”C677T位點的基因多態性,輔助臨床醫生對患者葉酸代謝能力進行評估。依據評估結果,可為孕產人群個性化定制葉酸補充劑量,減少因葉酸補充不足或過量引起的危害。同時,該檢測結果也可用于評估高同型半胱氨酸高血壓(H型高血壓)及腦卒中風險。



產品特點



免提取

減少提取成本,縮短實驗時間,簡化操作;


樣本用量少

只需要5ul全血樣本即可滿足實驗需求;


靈敏度高

最低檢測限達到1ng/反應(152copies/mL);


自動判讀

一個檢測通道可區分三種不同基因型,儀器自動判讀;


通量大

在同一反應管中檢測所有位點,單次完成96測試。



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在科研領域,迪安生物還可提供多樣本類型葉酸代謝基因3位點檢測試劑盒,輔助臨床全面評估葉酸代謝水平。


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迪安生物多位點葉酸代謝基因全面評估


MTHFR基因檢測可指導科學補充葉酸


我國是一個出生缺陷高發國家。2020年《中國臨床合理補充葉酸多學科專家共識》指出,超過50%的新生兒神經管缺陷(neural tubedefects,NTDs)病例與妊娠初期葉酸不足有關,補充葉酸可顯著降低NTDs的發生率。但長期過量補充葉酸有可能產生健康風險,如干擾鋅的吸收、影響胎兒發育,增加部分癌癥發病風險等。



MTHFR基因編輯的“5,10-亞甲基四氫還原酶”是葉酸代謝過程中的關鍵酶,其突變可導致相關酶活性降低,導致葉酸相對不足,從而引起下游代謝障礙,引起各種疾病的發生。MTHFR基因C677T位點存在三種基因型,CC型(野生型)、CT型(雜合突變型)、TT型(純合突變型)。不同基因型編碼的“5,10-亞甲基四氫還原酶”的活性不一樣,葉酸代謝能力與酶活性成正比。



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不同基因型在中國人群中的分布與葉酸代謝能力情況(數據來源見文末參考文獻)



MTHFR基因不同基因型對葉酸的代謝能力不一樣,通過檢測明確MTHFR基因的具體基因型,指導孕婦在圍產期的不同階段服用不同劑量,以達到個性化科學補充葉酸的目的。



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《中國臨床合理補充葉酸多學科專家共識(2020版)》推薦葉酸服用劑量





MTHFR基因檢測可輔助心腦血管疾病風險評估


《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020 年)》顯示,我國H型高血壓患者達到1.8億。H型高血壓與葉酸代謝障礙有關,MTHFR基因C677T突變是導致中國人群同型半胱氨酸(Hcy)水平增高的主要遺傳因素。長期補充葉酸有助于降低心腦血管疾病的發生風險。


《H型高血壓診斷與治療專家共識》中明確提出,MTHFR 677TT基因型是冠心病與腦卒中的獨立危險因素,H型高血壓患者應進行基因型檢測,以確定H型高血壓的精準危險分層。


國內外多部權威共識與專家指南,均推薦進行MTHFR基因分型檢測,既能明確病因,又能幫助醫生根據患者基因型不同進行危險分層和個體化治療,有效防止高血壓并發癥,降低心腦血管疾病的風險。



參考文獻:

1.《中國臨床合理補充葉酸多學科專家共識(2020版)》

2.《H型高血壓診斷與治療專家共識》

3.《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020 年)》



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