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重磅出擊 | 迪安生物宮頸癌篩查多中心隊列臨床試驗正式啟動
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12月27日,金迪安? 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)宮頸癌篩查多中心隊列臨床研究(初篩/聯合篩查)-臨床試驗啟動會,在成都市婦女兒童中心醫院順利召開!


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出席本次會議現場的有中國腫瘤防控領域帶頭人、中國醫學科學院北京協和醫學院喬友林教授、中國醫學科學院腫瘤醫院陳汶教授、成都市婦女兒童中心醫院楊霄副院長、宮頸門診代倩苓主任,以及檢驗科主任、病理科主任等多位專家學者和迪安生物相關注冊團隊。



會議首先由喬友林教授作開場致辭,他提到“WHO 2030全球消除宮頸癌戰略”的兩個要點,一是要重視疫苗對于HPV病毒感染的預防能力,二是臨床端對于宮頸癌篩查試劑的迫切需求,在對于感染患者的ASCUS分流對后續診療路徑的明確上需盡快落地。他強調了該類檢測試劑獲證上市的重要性、迫切性,對醫院及企業在此方向項目的發展表示肯定及鼓勵,同時,他對此類臨床試驗在開展過程中需要關注的問題做重點強調與指導,也希望此類上萬例大樣本量、長周期、高成效的重大臨床項目獲得圓滿成功。


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其后,陳汶教授在致辭中提到,該篩查試劑項目作為宮頸癌二級預防項目類型,意義重大,希望將來一級預防的疫苗接種、二級預防的篩查工作都能在成都成功實行,并將更多的優勢項目機會帶進醫院,與醫院共同成長發展。


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成都市婦女兒童中心醫院的相關領導也作出精彩發言。其中,楊霄副院長表示,非常榮幸專家團隊及申辦方認可醫院的能力,本著醫院進步發展及持續為婦女兒童服務的宗旨,積極配合完成相關試劑項目的臨床工作,并持續不斷提升醫院能力與實力,成為病患信賴與優選的高品質醫院。臨床試驗機構邢莎莎主任表示,開展臨床試驗的要求需嚴格按照標準保質保量執行,門診及科室與申辦方協調配合,共同完成此次大規模臨床試驗。倫理委員會代表也表示會用高效審查質量和效率配合本次臨床工作規范開展。


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迪安生物董事長姚樹列先生向行業專家學者、各位醫學工作者對于公司產品的支持表示感謝,同時也希望成功完成本次臨床隊列研究試驗,提升公司在宮頸癌篩查研究領域的水平,并積極參加公益活動,用好的產品和行動為社會消除宮頸癌貢獻企業力量。


多年來,國際上通用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序,即宮頸細胞學、陰道鏡和組織病理學檢查。宮頸細胞學檢查是普遍應用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的篩查方法,可發現早期病變,但宮頸細胞學檢查也存在其固有的局限性。高危型HPV檢測用于宮頸細胞學檢查異?;颊叩姆至骷皩m頸癌篩查,可有效增加宮頸病變檢出率,提高細胞學檢查敏感性,并降低篩查頻率。


會議結束后,大家對于臨床試驗開展過程中的要點以及體外診斷試劑和器械臨床試驗常見的問題、注意事項進行了詳細交流,同時院方及申辦方也表示希望在喬教授、陳教授的指導下高質量完成此次試驗。


迪安生物專注于婦幼健康宮頸癌檢測產品開發,已形成全面覆蓋宮頸癌篩查流程的完整化產品線(試劑耗材+儀器設備+AI輔助診斷系統),致力于在宮頸癌篩查領域做深做精,為醫療機構提供全面準確的檢測產品和服務,為醫療用戶提供經濟、有效、安全的檢測結果,為消除宮頸癌戰略助力。


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